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GMP认证工作内容
 
   hc360慧聪网制药工业行业频道 2003-09-29 08:53:38
 

   1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划;   

   2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计;   

   3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议;  

   4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸;  

   5、提供施工监理服务; 

   6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容:

     其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件;  

     其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; 

   7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有:    

       GMP软件体系的结构和内容  

       GMP文件的编写方法    

       人员培训的要求、方法和实例介绍    

       验证的管理和文件化过程   

    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训   

     8、指导企业开展验证工作; 

     9、指导企业进行质量体系自查工作;  

     10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导;  

     11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善;   

     12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。

     13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书。

 

 

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