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 “臭氧(O3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气(O2)和单个氧原子(O);臭氧具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,故被称为最洁净、环保的消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。 臭氧水比臭氧气体具有更强的氧化能力,对细菌、孢囊 、芽孢菌、病毒等有更强的杀灭能力,杀菌速度比氯快6003000倍,甚至几秒钟内可以致死细菌。对单细胞的藻类植物杀灭更快。

另外在我国卫生部2002年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:“2.2.1杀菌作用:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中杀菌迅速较氯快。

以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它既是广大制药厂、食品厂和化妆品厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是臭氧消毒器制造企业研发臭氧发生器的强大推动力。臭氧机具有快速灭菌洁净空气、净化水质、消毒杀菌、除臭防霉、防虫防蛀等功能,符合国家卫生部《消毒技术规范》、食品企业HACCP体系和GMP管理标准中对车间、库房、 实验室、更衣室等功能间空气灭菌标准。臭氧更是目前国际上众多的药厂、食品厂、化妆品厂对车间的空间灭菌和管道、器具、容器、包材、工作服等用品日常消毒灭菌的最经济、快捷的首选方法。

 

各种类别空气型臭氧消毒机外观图示:

 

立柜空气消毒机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 移动式空气消毒机

移动式臭氧消毒机

 

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臭氧不同环境运用时参考浓度表 

用途

种类

浓度ppm

m每小时臭氧量mg/h

使用方法

 

 

消毒

医用器具

20

50-100

20ppm消毒时间60min(国标YY0215.2-95

冷库

6-10

15-25

根据库容和污染程度连续开机,主要杀灭霉菌

食品车间

1.0-1.5

2.5-3.5

每天班后开机送O3气体

病房、手术室

10-20

25-50

需要消毒时开机,按标准检查细菌总数

工作服消毒

10-20

25-50

相对湿度90%左右,衣服用衣架挂起

 

防毒保鲜

一般场所

1-2

2.5-5

定期开机

鸡蛋

2-2.5

5-5.5

 

 

间断供给O3气体,每天开机2-3次

香蕉

2.5-3.5

5.5-8

苹果

2.0

5

叶绿素少的蔬菜

1.5-1

3.5-2.5

鱼、干酪

0.5-1

1.5-2.5

 

 

除臭净化

停尸房

3

7

有臭味即开机除臭

鱼类加工厂

3

7

 

污染气体进入处理管道,在管道内投入O3气体氧化除臭。如车间内异味严重,应在车间进风口投加O3气体,以嗅不到O3气体为宜。

屠宰车间

2-3

5-7

脂肪酸类工厂

10

25

橡胶厂

3-10

7-25

垃圾废物处理

10

25

污水处理厂

1-2

2.5-5

摘自:化学工业出版社,2003.3《臭氧技术及应用》

其它说明:

1、空气中使用臭氧参考浓度(1ppm=2.14mgm

2、消毒时考虑灭空气中的微生物时,一般浓度不小于5ppm,物体表面微生物时,不小10ppm,一般为1小时达到灭菌浓度,再保持1-1.5小时即可。如果做验证,还应注意结束后通风时间,即衰减时间,保证人能够进入。

 


杀菌消毒:臭氧能够杀灭细菌繁殖体、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物,可对室内空气和物品表面达到理想的消毒与杀菌效果。
去除异味:臭氧去除异味性能极好,它可快速氧化分解臭味、油烟、粉尘及其他异味产生的有机或无机物质,起到清新空气作用。
防霉保鲜:臭氧对霉菌具有极强的杀灭和抑制能力,同时可吸收果蔬呼吸排出的乙烯气体,抑制贮藏中的果蔬继续成熟,对于食品、果蔬有极好的防霉、保鲜作用。
驱鼠防虫:臭氧独特可快速的气味可以驱除对气味较敏感的小动物和昆虫,如老鼠、蟑螂等。
促进健康:臭氧可快速还原氧气,增加室内氧气浓度,促进人体细胞活化、改善血液循环和新陈代谢,预防疾病发生。

产品适用范围:

医院:手术室、供应室、制剂室、病房、治疗室、门诊室、注射室、洗手间、医疗器械及用品等

血站:采血室、无菌室、血库等;

食品厂、饮料厂:车间、库房、包装材料间、缓冲间、更衣室、实验室、工作服、生产器具等;

制药厂(生物制品厂):无菌车间、库房、 缓冲间、更衣室、实验室、工作间等

卫生用品厂:生产车间、包装车间、库房、工作服等。

养殖业:室内养鸡厂、动物饲养厂、无菌接种、栽培等

机关单位、学校、幼儿园办公室、教室、会议室、礼堂、餐厅、宿舍、娱乐室、餐具、玩具、浴室等 ;

公共场所:影院、宾馆、饭店、娱乐厅、发廊、美容院、卡拉OK厅等 ;

仓库保鲜:粮食、禽蛋、中草药、水果、蔬菜、水产品、肉制品等

功能间:银行、政府机关、各企事业单位、工厂等 ;

档案室、图书馆档案防霉、驱虫、防蛀等

家庭:卧室、客厅、厨房、卫生间、储藏室等。

特殊无菌环境:超净工作室、动物饲养场、无菌接种等   
其它:各行各业凡是室内空气需要消毒杀菌,消除异味防霉保鲜的均可用臭氧消毒杀菌机处理。

 

 适用于制药、生物制品、试验室、医院、宾馆等行业的空气、物体表面的杀菌。是为饮用水厂、食品厂、药厂、化妆品厂、水产养殖场、污水处理厂及泳池、库房、小区供水等单位和场所而开发的中小型臭氧发生器。主要用途是对矿泉水、纯净水、医用水、自来水杀菌消毒和保鲜处理;对养殖用水杀菌消毒,防治水产类疾病;污水杀菌、脱色;泳池水消毒净化;蔬菜、水果、肉类食品保鲜;包装物消毒,环境消毒,空气净化,化工合成,材料改性等。

 

 

我国GMP条例对药品生产

(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)至今,美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后,于1988年根据《药品管理法》规定,晌郎孔橹泄刈移鸩莶洳剂宋夜谝桓觥禛MP》条例,即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而,这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年,决定将《规范》和《实施细则》合并,编成《药品生产质量规范》修订本,并于19921228日颁布。最近,根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践,加上国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验,我国于1998年根据国务院指示,改革并统一了药品监督的机构,新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处,该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范(GMP1998年版)》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰,就不能继续进行该药品生产。所以,当前企业越来越重视GMP的国家认证,也越来越要在认证之前,做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格:
① 要求药品生产和环境是合格的,不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别(表1
1998GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求(表2
GMP
对无菌药品的具体要求(表3

1 不同剂型及工序的洁净度要求

洁净级别

适用剂型及工序

100

不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理;无菌原料药精烘包的暴露工序;可灭菌大针剂(≥50ml)灌封

1万级

可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封,内包材处理;不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制,滴眼剂配制、灌装

10万级

不灭菌口服液的暴工序,不灭菌药品的轧盖;原料血浆的合并、非低温提取;深部外用药;可灭菌针剂浓配

30万级

可灭菌口服液的暴露工序;口服液固体制剂;表皮外用药;一般

 

2 洁净室(区)空气洁净度级别

洁净度级别

尘粒最大允数

0.5um

/立方米

5um

微生物

浮游菌/立方米

最大允数

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

800,000

10,500,000

60,000

-

15

 

 

 

3 新版GMP对无菌药品的要求(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)

最终灭菌药品

100级或10,000 级背景下的局部100

10,000

100,000

 

大容量注射剂(50毫升)的灌封

注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,直接接触药品的包装材料的最终处理。

注射剂配浓或采用密闭系统的稀配

 

非最终灭菌药品

100级或10,000级背景下的局部100

10,000

100,000

 

灌装前不需除菌滤过的药液配制,注射剂的灌封、分装和压塞,直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。

最后一次精洗的最低要求。

 

 

水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求:
为了达到上述要求,我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢?当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法,都要达到上述规定,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更严而且更为省事易行,否则就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。

一、 臭氧灭菌在药品生产上的应用

1、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点

传统的灭菌方法主要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性可靠性已被长期的实践所确认,人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。

紫外线以光波辐射作用杀菌,光波为直线传播,其照射强度与距离平方成反比,只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好;其杀菌能力随着使用时间的增加而减小,而且灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高。

化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次污染物,对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时,残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上,需要擦除。在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。

加热灭菌包括干热和湿热,其缺点是温度高,能耗大,有的物品如原材料,仪器仪表,塑料制品等就不宜加热。

以上三种灭菌方法的弊端是客观存在,但在没有更好的方法替代之前,人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点,弥补上述方法的缺点,就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。

臭氧消毒灭菌有它许多独特的优点:
较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。
杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。
广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
原料易得:臭氧制备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原料储储所需的占地面积。
环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。

附:在我国的GMP验证中,对臭氧有一段全面的介绍:
“科学研究表明,臭氧具有强烈的杀菌作用”。
“臭氧(O3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气(O2)和单个氧原子(O);后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子(O2),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。”
另外在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:“4.12.2杀菌作用:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌霉体和芽胞,病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。”
以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。

2、药品生产中应用范围

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:

(一)容器的消毒灭菌
在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

(二)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
据检测报告,应用臭氧发生器,各洁净区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检全部合格。而且每天都合格,完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

(三)空间的消毒灭菌
对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

(四)物品的表面消毒灭菌
在药品生产过程中,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面消毒,常常使用消毒柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底,所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

(五)水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。这里就不再详细介绍了。

二、臭氧灭菌在HVAC系统应用方案

在医药生产工艺中,对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。

1、应用机理与优越性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用,延长其使用寿命。

2、臭氧发生器选型
如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小,电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L
卫生消毒界习惯用ppm做单位,即体积百万分之一。对于空气中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3
HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/m3;万取C=15ppm=30mg/m3;百级取C=20ppm=40mg/m3
W=C*V/S
其中
W
:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h
C
:车间消毒需保持的臭氧浓度
V
:实际臭氧消毒体积
S
:臭氧衰退系数0.4208
如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C10ppm
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2
忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为
280g/h

3、臭氧发生器安装位置有以下几种方法:
1)分体或移动式放在单独房间内
2)组装在空调机组中
3)在总送风管道内
4)在总回风管道内
5)单独设置,只将排气口插入送(回)风管道内
现在都采用第五种方式,它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下:
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。

 

 

 

 

臭氧的广泛应用

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